调研情况：

人体器官芯片是应用原代细胞或诱导性多能干细胞在体外构建的人源化微生理系统，可以模拟人体器官生理、病理活动，预测人体对药物或外界不同刺激产生的反应，在药物研发、精准医疗、疾病研究、航天医学等领域具有广泛应用价值。该技术2015年被Nature杂志称为未来可替代动物试验的革命性技术，2016年被达沃斯论坛评为“世界十大新兴技术”。据统计2022年全球人体器官芯片市场规模大约为6.3亿元，中国占全球市场份额为6.23%。预计2029年将达到44.6亿元，2023-2029期间年复合增长率为31.21%，人体器官芯片技术已成为是当前国际医药科技的研究热点和竞争焦点。

目前，美国、欧盟、日本等国家和地区都在积极推进人体器官芯片的研发和应用，建立了一批人体器官芯片的重大基础设施，形成了一定的技术优势和市场优势。江苏省作为经济大省和制造业强省，拥有一批高水平的高校、科研院所、医疗机构和企业，具有发展人体器官芯片重大基础设施的良好条件和优势。例如，东南大学、南京大学等高校，江苏省人民医院、中大医院等医疗机构，恒瑞、正大天晴等医药企业，在人体器官芯片的研究方面取得了一系列重要成果。但与国际先进水平相比，仍存在一定的差距和不足，需要加快人体器官芯片重大基础设施建设，推动我省科技创新和产业转型升级，提升社会民生和健康福祉，增强在该领域的国际影响力和竞争力。

问题分析：

1、研究方向和重点分散，尚待统一政策规划和规范指导

人体器官芯片技术是多学科交叉领域，涉及生物医学、微纳加工、微流控、生物信息等多个学科，因此，需要有明确的研发方向和重点，以及统一的顶层设计和规范指导，以确保研究的有序进行。2012 年，美国推出“微生理系统”计划（MPS 计划），把器官芯片技术上升到国家战略层面；2019年进一步提出2035年将使用计算机模型和器官芯片模型来完全替代哺乳类动物实验模型；2022年，美国首次将器官芯片和微生理系统纳入法案，将器官芯片和细胞模型、计算机建模以及动物模型等视为同等重要研究手段。2013年，欧盟将器官芯片技术纳入全球性科技开发计划《欧盟第七框架计划》。

目前，我国人体器官芯片研究还处于起步阶段，尚未形成系统的研究体系和规划布局，各个研究机构和团队之间缺乏有效协调合作，导致研究方向和重点分散重复，难以形成合力和规模效应。例如，在人体器官芯片研究领域我省主要由高校、科研院所、医院等单位开展，研究内容涵盖肿瘤、心脏、血管、肝脏、肾脏等多个器官芯片的构建与应用，同时也包括多器官芯片的集成与模拟，以及器官芯片相关材料与设备的开发与优化。目前，尚缺少统一的研究框架与目标，技术标准和评价体系也尚未建立，研究成果与资源共享利用不够充分，研究水平和质量评价监督机制也有待完善，难以形成研究的整体优势和品牌竞争力。

2、技术研发动力不足，缺乏充分的资金和人才支持

人体器官芯片技术研发需要强大的创新动力和支持，需要充足的资金投入和人才储备，需要良好的科研平台和条件，需要有效的激励机制和评价体系。然而，我国在这些方面还存在较大的不足。一方面，资金投入明显不足。。目前，我国的人体器官芯片研究主要依靠国家自然科学基金、国家重点研发计划等项目资助，这些项目的资金规模和周期相对有限，使得针对性的资金支持、税收减免和补贴政策，以及适应性管理制度和审批流程的建立显得尤为必要，否则难以满足人体器官芯片重大基础设施建设和长期运行的大规模资金需求。另一方面，人才支持也亟待加强。目前，我国人体器官芯片研究面临着人才不足问题，特别是缺少具有国际视野、创新能力的高层次人才，跨学科和综合素养的复合型人才，以及具有实践经验和应用能力的专业技术人才，这对于提升技术创新能力和多学科协同创新能力至关重要。

3、产业化发展滞后，产业链与创新链亟需完善

人体器官芯片技术产业化发展需要有完善的产业链和创新链，需要高水平研发团队、高效率生产设备、高质量产品和服务、高效果市场应用等。目前我国在这些方面还存在较大不足。一方面，产业链构建有待完善。我国人体器官芯片产业还处于起步阶段，完整的产业链尚未成形，从器官芯片的设计、加工、检测、销售到服务等多个环节都亟需加强，特别是在高端仪器设备和材料供应、质量控制和安全评价、市场推广和应用示范等方面，尚需构建一个健康的产业生态和市场环境。另一方面，创新链效能亟待提升。我国人体器官芯片创新目前主要依赖于高校和科研机构研究力量，产业界与研究机构之间的对接和协同尚显不足，市场需求驱动的创新和反馈机制尚未形成，技术标准的制定和推广、知识产权的保护和转化等方面也需加强，以培育持续的创新动力和竞争优势。

4、转化应用不充分，法律和伦理保障尚需健全

人体器官芯片技术的转化与应用亟需一个成熟的市场机制和社会环境支撑，这包括广泛市场需求和认可度、合理利益与风险共担机制，以及明确责任与义务划分。目前，我省在这一领域发展面临挑战。一方面，法律保障尚不完善。人体器官芯片研究涉及敏感生物材料和大量生物医学数据，但尚未建立完善的法律法规体系，一定程度上增加研究过程中的法律风险，并影响研究成果合理利用和公平分配。例如，我国尚未出台专门针对人体器官芯片法律法规，对于器官芯片的分类、标准、管理和监督等方面尚不明确，对于研发、生产、销售、使用等环节的法律责任和义务暂无具体规定，同时在数据收集、存储、处理、共享和保护等方面的法律规范也尚待完善，这给人体器官芯片的发展和应用带来不确定性和风险。另一方面，伦理保障有待加强。目前，我国的人体器官芯片研究涉及人体细胞、组织、器官等敏感生物材料，但尚未构建完善的伦理规范，难以有效保护研究对象的尊严和利益，防止研究过程中的道德风险和安全风险，促进研究成果符合人类价值和社会利益。例如，我国尚未制定专门针对人体器官芯片的伦理规范，对于研究目的、范围、方法、条件等方面的伦理原则尚不明确，对于研究成果的伦理评价、传播、应用等方面的伦理要求也缺乏具体规定，给人体器官芯片发展和应用带来道德困境和伦理挑战。

具体建议：

1、制定全省人体器官芯片发展规划，统筹多方资源促进多方联动

关注人体器官芯片的发展趋势和未来产业前景，制定人体器官芯片重大基础设施发展规划，明确研究方向和重点，统筹研究资源和力量，建立跨部门、跨地区、跨领域协调机制，形成产学研联动机制，推动人体器官芯片核心技术攻关和产业化。同时，设立人体器官芯片重大基础设施专项资金，支持人体器官芯片研发和应用，建立人体器官芯片实验室、工程中心、技术创新中心等重大基础设施，为人体器官芯片研究和应用提供硬件和软件的保障，及早谋划，化解风险，布局未来产业。

2、建立人体器官芯片人才培养和引进机制，提高技术研发水平和能力

加强人体器官芯片领域专门人才培养和引进，制定人才培养计划，加强相关专业教育，培养一批具有国际视野和创新能力、跨学科和交叉领域综合素养的高层次复合型人才。同时，国家加大人体器官芯片领域的人才引进力度，制定人体器官芯片领域人才引进政策，吸引国内外优秀人体器官芯片研究专门人才和团队，增加人体器官芯片领域人才储备，优化人体器官芯片领域人才水平和结构，形成人体器官芯片领域人才高地。

3、构建完整创新链和产业链，打造千亿级产业

利用我省在高校、医院、医药公司等方面优势资源，加强产学研用有效对接和协同，提高器官芯片技术创新水平和能力，促进技术标准制定和推广，强化知识产权保护和转化，形成持续创新动力和竞争优势。同时，加强器官芯片生产制造和应用能力，满足不同领域服务需求；加强政策支持和财税优惠，加强市场需求引导反馈，形成良好创新效果和社会效益。

4、完善法律法规和伦理保障，加强国际合作和交流

完善人体器官芯片领域法律和伦理保障机制，制定人体器官芯片分类、管理、监督、评价等相关法律法规，规范研发和应用程序和要求，保护研究对象合法权益，防止道德风险和安全风险，促进研究成果合理利用和公平分配。同时，加强人体器官芯片领域伦理审查和监督，建立人体器官芯片伦理委员会，制定人体器官芯片伦理准则和指南。加强国际合作和交流，积极参与国际组织和平台建设，围绕器官芯片重大装备开发、疾病模型设计、典型应用示范等方面建立中国器官芯片标准体系，参与国际器官芯片标准体系建设，推动人体器官芯片的国际标准和规范的制定和实施，促进人体器官芯片的国际共享和利用，提升我国在该领域的国际影响力和话语权。